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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
《中國有嘻哈》節目，受到兩岸三地嘻哈音樂圈的關注，其中一位22歲女選手Vava（毛衍七），個性大方的她更曾在節目上，freestyle時對潘瑋柏表白：「想和潘瑋柏談個戀愛」，這讓情場老手的潘瑋柏一聽都明星推薦非常害羞。
Vava「情挑」潘瑋柏的橋段，也讓該集的收視創下新高，其實，Vava和潘瑋柏私底下是好朋友，十月即將來台發專輯的Vava表示，非常期待來台灣，也會想約好朋友潘瑋柏吃台灣小吃。
而Vava音樂才華令人激賞，頗受外界看好，近日她在玖壹壹的力挺下加盟「混血兒娛樂」，因為亮麗黝黑的外型，被稱作嘻哈界的「安室奈美惠」，但也隨著節目的播出，幼年被遺棄的黯黑史被起底。
Vava三歲時，生母無預警離家，從小反骨的她，不願意叫繼母一聲「媽」，被父親毒打。因此從小被祖母扶養長大，童年的歲月因為母親的離開有陰影，曾一度患有自閉症，與世界隔絕。18歲的她孤身一人前往北京拜師，開始專業學習電子音樂創作及嘻哈說唱，才有今天的發展。
▲Vava（左二）與玖壹壹合影。（圖／混熱銷血兒提供，2017.07.31）
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